小镇动态 | 小镇入驻企业东劢医疗成为江苏首家获批注册人制生产许可的产业服务平台
2020年10月，苏州生命健康小镇入驻企业——东劢医疗科技（苏州）有限公司（以下简称东劢医疗）作为江苏首个医疗器械注册人非股权关系试点平台企业，受南京鼎世医疗器械有限公司的委托生产，被纳入江苏省注册人试点考核范围。随后，在江苏省药品监督管理局的指导下，体系考核专家组进行了首次现场体系考核。本次考核依据国家药监局《医疗器械生产质量管理规范》和《江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》，考核覆盖了机构和人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测分析和改进等十一项内容。
2021-01-29
