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热点聚焦|IVD发展趋势及热点(上)

2020-11-09 233 作者:创业公司选址

【导读】新型冠状病毒疫情将核酸检测等体外诊断(IVD)带入了大众的视野,体外诊断也成为2020年对投资热词。本文在介绍体外诊断(IVD)行业发展现状基础上,对体外诊断(IVD)行业中生化诊断,免疫诊断,分子诊断,即时诊断(POCT)四类细分领域发展趋势热点进行分析。




IVD概念与发展历程


1.   IVD的基本概念及分类

    IVD(In-Vitro-Diagnostic)即体外诊断,是指在人体之外,使用体外检测试剂、仪器等对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行检测而获取临床诊断信息,以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等。

按照方法学,体外诊断分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断(POCT)及其他。生化诊断、免疫诊断、分子诊断是三类主要诊断方法,分别代表了代谢物和酶、蛋白质、DNA三个检测层面。即时诊断(POCT)是一种在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到结果的检测方式。以上各种体外诊断方法并不是完全割裂,在实际中往往会相互配合使用,以达到全面、准确的检测目的。

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2.   中国IVD发展分为四个阶段

    20世纪70年代到20世纪80年代起步期:行业起步,监管建立。20世纪70年代末,我国开始较多的引进国外先进设备和技术,陆续出现了一些作坊式的、非主营体外诊断试剂生产企业。同时,全国各省及直辖市、自治区的临床检验中心相继成立,在很大程度上促进了国内体外诊断产业发展。国务院在1984年发布了《关于在我国统一实行法定计量单位的命令》,很好的促进了国内体外诊断检验结果的标准化、规范化发展。

    20世纪90年代成长期:行业整顿,监管完善。伴随着改革开放的深入推进,产业化进程加速,一大批小型体外诊断生产企业和进口代理企业涌现。随着市场竞争越来越激烈,产品质量参差不齐等现象越发显著。1998年国家食品药品监督管理局成立之后,开始加强对体外诊断产品的监管,大量不合格的IVD产品生产企业被取缔,GMP标准认定管理体系推动IVD行业逐渐步入稳定有序的发展阶段。

2000-2010年行业全面推进期:行业全面推进,明确监管类型。这个时期,国内一些中型企业开始崛起并进入资本市场,如科华生物、达安基因、阳普医疗、迈瑞医疗(美国纽约证券交易所上市),已经具备一些可以和外资品牌相抗衡的产品,在生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断(POCT)等领域均形成了一定规模。2009年,全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长宋海波首次提出了“检验医学临床应用(医院检验科)、检验医学实验室管理(各级临床检验中心)、检验医学产业(生产企业)是构成检验医学重要组成部分”的大检验理念,为体外诊断发展奠定了理论基础。国家药品监督管理局于2007年颁布《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》,明确除国家用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂外,其余体外诊断试剂按照医疗器械进行管理。

    2010年至今的新时期:高速发展。据统计,从2010年到2018年,国内体外诊断产业年复合增长达到14%,高于医疗行业的整体增速,越来越多企业进入资本市场。互联网大数据、人工机器人、3D打印等智能化技术给体外诊断产业带来了新的机遇。




IVD行业国内外市场格局



1.   中国IVD行业主管部门

    国家药品监督管理局(NMPA)是行业主管部门,对行业进行行政监督和技术管理。基本职能包括体外诊断行业的监管、国家和行业标准的发布与实施、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册审批等。

中国食品药品检定研究院是国家药监局的直属事业单位,依法承担实施药品、医疗器械等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验,中国食品药品检定研究院每年会发布注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录。

卫生部临床检验中心是卫生部临床检验质量管理与控制中心,其主要负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等,同时也为卫生主管部门提供临床检验管理方面的咨询意见。

我国除用于血源筛查的体外诊断试剂以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属生物制品管理外[1],其它体外诊断试剂和仪器(设备)均归属医疗器械管理。


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2.   IVD行业发展格局

1)国外市场格局

    根据IVD-Technology相关统计数据,2019年全球IVD产业达到850亿美元,市场规模在2013-2019年保持7%的年复合增长率,美国、西欧和日本为全球前三大体外诊断市场,市场份额分别为41%、25%、9%。从诊断方式来看,免疫、生化占据了整个市场的前二位,发达国家的生化和免疫诊断市场已经接近成熟,POCT和分子诊断是主要增长点。


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    在全球范围内,IVD市场企业主要包括雅培、罗氏、西门子、丹纳赫(Danaher)、强生、Alere、Arkray、拜耳、碧迪公司(Becton-Dickinson)、生物梅里埃(Biomerieux)、希森美康(Sysmex)等。

根据Nomura预测,罗氏、雅培、丹纳赫、西门子在2019年的全球市场占有率分别为20%、13%、10%、7%,是全球市场的主导力量。



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2)国内市场格局

    从市场规模来看,IVD产业规模近千亿。根据Allied-Market-Research数据,2019年国内体外诊断市场(试剂盒仪器生产)约为705亿元,2014年-2019年的复合年增速约为18.6%,增速明显高于全球平均。预计到2021年我国IVD市场规模可达983亿元。

从类别来看,我国体外诊断试剂市场的绝大部分由免疫诊断和生化诊断业务所占据,市场占比均超过30%,POCT和分子诊断的规模还较小,合计市场占比约10%。



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    从地域分布来看,国内IVD企业众多,根据相关统计,截止2019年,国内有1400多家体外诊断生产及服务企业,主要集聚在珠三角、长三角、京津冀三大区域。在A股上市的体外诊断公司57家。

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    从市场份额看,外资品牌占据主导。在国内,罗氏是国内市场的绝对龙头,2018年其市场份额达到22%,其次是雅培、丹纳赫、西门子和希森美康,此五家企业占据超50%的市场份额。国产厂家中,迈瑞医疗市场份额稍能与外资企业对抗,美康生物、华大基因、科华生物、安图生物等也逐渐成长为国产企业的龙头。


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    从产品结构来看,国内企业在中端领域逐步崛起。IVD行业中“自动化程度、检测精度、检测速度和成本”四大因素,既是衡量检测技术的主要指标,也决定了产品的优劣。低端产品是早期广泛采用的监测技术,例如普通的酶联免疫产品,不过其性能已不适合当前需求,已经逐步被替代。中端产品近几年快速提升,是进口替代的主要领域。高端产品主要是国外产品,国内企业大都处于研发阶段。


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    从产业链发展角度看,体外诊断产业链可以分为上游原材料、体外诊断仪器及试剂生产、体外诊断流通、体外诊断服务等四个主要环节,其市场规模比例分别为3%、21%、20%和56%。

    其中,我国IVD产业上游原材料依赖进口,成为国内IVD产业所面临的最急迫的问题,也是国内IVD行业最需要重视的领域。


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