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热点聚焦|IVD发展趋势及热点(下)

2020-11-16 215 作者:创业公司选址

【导读】新型冠状病毒疫情将核酸检测等体外诊断(IVD)带入了大众的视野,体外诊断也成为2020年对投资热词。本文在介绍体外诊断(IVD)行业发展现状基础上,对体外诊断(IVD)行业中生化诊断,免疫诊断,分子诊断,即时诊断(POCT)四类细分领域发展趋势热点进行分析。



IVD细分领域发展趋势及热点


1.   生化诊断—自动化和封闭式产品成为大趋势


    大型自动化。国内的生化诊断产品(包括仪器和试剂)的主要生产商基本完成了从纯进口代理到自主研发的转型,逐渐掌握了核心技术,当前替代率超过70%。为满足大型公立三甲医院的需求,未来中国生化诊断产品将朝高集成及自动化流水线方向发展。目前,在高端全自动流水线市场上仍是国外品牌占主导,部分国内龙头企业已经自主研发出生化诊断全自动化流水线等高端产品,在三甲以下医院已经迅速推广应用,目前迈瑞医疗、科华生物、安图生物等优质的国内生化厂家已经逐步渗透进入三甲医院等国内高端市场。

    仪器试剂封闭式发展。目前市场上生化仪器主要有开放式、半开放式和封闭式三种。开放和封闭的主要区别在于:第一,开放式仪器可以配套别的厂商试剂使用,而封闭式仪器只能配套同一厂商自产试剂使用;第二,封闭式的检测精度更高。国际上主流厂商以生产封闭式为主,也有部分厂商如日本东芝、日力生产开放式的仪器。我国主流的生化诊断系统为开放式系统,在技术越来越成熟、对精度要求逐步提升的背景下,越来越多的品牌企业通过制造封闭式系统产品以巩固自身产品覆盖率,科华生物是比较早的仪器和试剂协同发展企业。

2.   免疫诊断—化学发光是主流方向

    免疫诊断技术有五大类,国内免疫诊断市场主要由胶体金、酶联免疫、时间分辨荧光和化学发光等类别组成。除化学发光技术产品,基本实现国产替代。化学发光免疫分析是公认的先进的免疫诊断技术,广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断。目前国内化学发光技术免疫诊断约占免疫诊断市场的75%,与发达国家相比尚存15-20%的渗透空间。


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    国内已经有新产业、安图生物、迈瑞医疗等龙头企业全自动化学发光仪上市,到2019年国内化学发光企业合计占有市场约40%,主要依靠性价比优势打破国外企业垄断。国内化学发光企业有200余家,形成新产业、安图生物、迈克生物、迈瑞医疗、利德曼、科美生物等行业龙头企业,及迪瑞医疗、长光华医、博奥赛斯、源德生物、科华生物、深圳雷杜等行业领先企业,预计到2022年国内化学发光市场份额达到450亿,年均增长20%左右。


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3.   分子诊断—基因测序引领分子诊断发展

分子诊断主要的技术平台有四种:

  • PCR技术,主要是将极低浓度的DNA扩增放大检测。

  • FISH,主要是基于探针和荧光素检测特异性基因片段。

  • 基因芯片,可一次性检测多个基因靶点。

  • 基因测序,是在更长维度上检测基因序列。

国内分子诊断主要应用于传染性疾病检测、生育健康、肿瘤个体化诊疗、血液筛查、遗传性疾病筛查、药物代谢基因组学等领域也开始广泛应用,其中传染性疾病检测、生育健康是相对比较成熟的市场。


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    2019年,跨国公司在国内分子诊断领域市场占比30%,主要集中在产业链上游,以仪器为主。国内公司市场占比70%,主要集中在PCR诊断试剂和NGS诊断服务,以凯普生物、艾德生物、华大基因、贝瑞基因、之江生物、达安基因等为代表。根据统计测算,从2016-2018年我国分子诊断行业年均增速则达到了20%,其中,基因测序年均增长达到23%。基因测序有成本低、高通量、准确性高等优势,是未来分子诊断的主流方向,2020年市场规模将达90亿元。


4.   POCT—需求增加、技术升级共同推动行业快速发展

    POCT应用领域比较广泛,例如医药、疫情控制、军事、食品安全监督、家庭保健等,随着国内分级诊疗政策推进及县级医院胸痛、卒中、创伤、危重孕产妇、危重新生儿五大急诊中心的全面建设,具有快速检测、现场采样、操作简便、应用广泛等优点的POCT产品有望迎来更快速的发展。

    在需求逐步释放同时,POCT技术也在不断升级,新一代检测技术如生物传感器、生物芯片、微流控、基因测序已经逐步进入POCT产品的应用,POCT产品的精确度、单次检测通量等必将大大提升。


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    国内POCT处于快速发展期,其中市场增速比较快的有感染类、心脏标志物等细分领域,心脏标志物、凝血、糖尿病、血气产品均是处在成长期,但其中糖尿病和心脏标志物产品在国际上已经进入成熟期。

    从目前市场份额占比来看,感染类及心脏标志物类POCT占总产品(除血糖)份额最高,超过50%,紧接着是血气类、妊娠、其他快检类。总体来看感染和心血管产品目前仍然是处于成长期,未来随着胸痛中心、脑卒中心等各类中心的不断建立,其市场份额将持续增长。

国内POCT市场(含血糖)的前三大企业分别是罗氏(22%)、强生(18%)和雅培(10%)。而国内POCT具有代表性的企业是万孚生物、基蛋生物、明德生物。


  • 广州万孚生物(300482.SZ)

    万孚生物成立于1992年,于2015年6月登陆创业板。公司专注于POCT领域相关产品的研发、生产和销售,构建了较为完善的胶体金与乳胶标记层析、荧光标记定量检测、干式生化电化学定量检测三大技术平台,研发实力雄厚。从产品应用领域看,分为妊娠类、传染病类、慢性病类、毒品检测和其他五大类,公司已得了50项二类产品注册证书、33项三类产品注册证书,同时获得了FDA认证58项、CE认证110项、MDALL认证3项,产品广销110多个国家和地区。2013-2019年万孚生物年营收由2.48亿元增长至20.72亿元,年化复合增长率高达42.49%。



  • 南京基蛋生物(603387.SZ)

    基蛋生物成立于2002年,经过十多年的研发,突破了体外诊断行业全自动、高通量、多指标快速联合检测、小型化、低成本等多个技术瓶颈,主要产品覆盖心血管疾病、肾损伤、传染病、肿瘤等领域,拥有自主产品80余项,是国内POCT领域的主要供应商。作为最早切入心血管类POCT领域的国产企业,基蛋生物的心血管和炎症类产品合计占据公司试剂收入的90%,从行业来看,约占2017年国内心血管POCT市场的12%,位居国产厂商首位。2012-2019年,基蛋生物年营收由7364万元增长至9.68亿元,年化复合增长率高达44.4%。


  • 武汉明德生物(002932.SZ)

    明德生物成立于2008年,专注于POCT行业,目前拥有自主产品36项检测试剂及配套检测仪,检测项目覆盖心脑血管疾病、感染疾病、肾病、糖尿病、健康体检和妇产科等多个领域。

明德生物构建了以全血滤过、多重抗体标记、胶体金炼制、化学发光磁酶免疫技术为核心的高通量智能POCT定量检测平台,形成了覆盖感染性、心脑血管疾病等6大领域20余类疾病检测的产品线。公司的POCT快速诊断试剂营收占比超过80%,主要来自于心脑血管和感染性疾病诊断两大领域。