小镇风采

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小镇动态 | 小镇入驻企业东劢医疗成为江苏首家获批注册人制生产许可的产业服务平台

2021-01-29 260 作者:创业公司选址

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No.1恪守严己 勇于争先

    2020年10月,苏州生命健康小镇入驻企业——东劢医疗科技(苏州)有限公司(以下简称东劢医疗)作为江苏首个医疗器械注册人非股权关系试点平台企业,受南京鼎世医疗器械有限公司的委托生产,被纳入江苏省注册人试点考核范围。随后,在江苏省药品监督管理局的指导下,体系考核专家组进行了首次现场体系考核。本次考核依据国家药监局《医疗器械生产质量管理规范》和《江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南(试行)》,考核覆盖了机构和人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测分析和改进等十一项内容。


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    2021年1月29日,东劢医疗获得了由江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》,作为医疗器械注册人制度下江苏省首家获批医疗器械生产许可证的跨集团CDMO平台,将充分优化社会资源配置,为我省医疗器械产业创新发展增添活力。


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    另外,东劢医疗受托的另一无菌医疗器械也顺利通过了省局委托生产备案。



No.2一如既往 砥砺前行

    获批生产许可证后,东劢医疗将一如既往地恪守严己,始终以合规为准则,坚持产品输出合规和体系管理合规。同时公司要以此次体系考核为契机,摸索医疗器械注册人制度下集群化、共享化的产业创新模型,深切熟识和改良过程中存在的问题,开阔思路,加强管理,不断学习,不断创新。


No.3勿忘初心 再创新高

    东劢医疗也将通过医疗器械合规研究中心(上海健康医学院、东南大学苏州医疗器械研究院和东劢医疗联合发起)不断加强与药监主管部门、行业专家的交流沟通,积极参与到医疗器械注册人制度的监管支撑、实施研讨、模式创新等工作中,为实现医疗器械行业的新发展努力前行。


小镇企业简介


    东劢医疗科技(苏州)有限公司由东南大学苏州医疗器械研究院与行业领军团队共同组建,坐落于苏州生命健康小镇,建筑面积2500余平方米。公司依托东南大学开展合规性设计开发和工程化转换,建有有源医疗设备和无菌医疗器械两条生产线,按照ISO 13485打造标杆性的质量管理体系。东劢医疗以服务于产业创新为己任,搭建了符合ISO/ IEC 17025体系的自检平台,整合了注册、体系、临床等行业精英团队,以专业的技术能力和优良的职业操守为客户提供一站式服务。

    医疗器械合规研究中心由上海健康医学院、东南大学苏州医疗器械研究院和东劢医疗科技(苏州)有限公司共建,并在东劢医疗设立中心事务办公室。合规研究中心基于三方核心优势并结合医疗器械注册人制度,从法规研究、标准化研究、检测技术研究、体系管理研究、专业人员培养以及创新医疗器械孵化及工程转化六个方向开展。中心将不断整合业内优质资源,强化服务与监督,延伸研究方向,为医疗器械产业的发展贡献力量。

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